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ASQ CPGP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| 資材・サプライチェーン管理 | 12% | - 在庫管理、トレーサビリティ、流通管理 - 供給業者の適格性評価、資材の受入れ、保管管理 |
| 製品開発と技術移転 | 9% | - 製品ライフサイクル管理と規制当局への申請 - 技術移転、スケールアップ、妥当性確認 |
| 製造システム | 16% | - 製造プロセスの設計、妥当性確認、管理 - 無菌・非無菌製品の生産に関する要件 - 汚染防止管理、洗浄、衛生管理 |
| 試験室システム | 14% | - 試験法、データの完全性、結果の報告 - 試験室の管理、校正、妥当性確認 |
| 品質システム | 18% | - 品質マネジメントシステムの設計と導入 - 文書管理、変更管理、記録管理 - 監査、是正措置および予防措置 |
| 規制当局のガバナンス | 12% | - 査察、執行、コンプライアンス手続き - 世界的な規制の枠組みと要件 |
| 施設・設備関連基盤 | 12% | - 機器の適格性評価、校正、洗浄の妥当性確認 - 施設の設計、保守、用役管理 |
| 充填、包装、表示 | 13% | - 充填作業、工程管理、検証 - 包装・表示の設計と法令適合性 |
ASQ Certified Pharmaceutical GMP Professional 認定 CPGP 試験問題：
Inspector requirements include periodic:
Response:
- A. Social media updates
- B. Team-building activities
- C. Performance bonuses
- D. Eye examinations
正解：D 🗳️
For tablet granulation and compression, critical process parameters include:
Response:
- A. Preferences of the production team
- B. Color of the granules
- C. Social media trends
- D. Granule size and compression force
正解：D 🗳️
Annual reports in the pharmaceutical industry are essential for:
Response:
- A. Detailing yearly entertainment expenses
- B. Reporting on corporate social responsibility initiatives
- C. Listing upcoming industry conferences
- D. Documenting comprehensive financial and operational performance
正解：D 🗳️
What is the primary goal of developing an audit schedule?
Response:
- A. To plan corporate events
- B. To determine employee vacation schedules
- C. To allocate annual bonuses
- D. To ensure regular assessment of compliance and performance
正解：D 🗳️
Reserve samples must be retained to:
Response:
- A. Reduce manufacturing costs
- B. Enable future promotional activities
- C. Enhance the laboratory's collection
- D. Comply with regulatory requirements for post-market testing
正解：D 🗳️
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