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RAPS RAC-US 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| 申請手続きと規制当局との連携 | 24% | - 変更・追加申請および仕様変更手続き - FDAによる審査プロセスと連絡体制 - 規制情報の収集と戦略立案 - eCTDおよび電子申請の形式 |
| 販売後の管理とコンプライアンス対応 | 24% | - 法令遵守と継続的改善活動 - 査察・監査および行政措置への対応 - 市販後調査と薬剤安全性監視 - 報告義務と有害事象への対応 |
| 戦略的計画立案 | 24% | - リスク管理と品質システム - 米国の規制環境と制度体系 - 製品ライフサイクル戦略 - 規制上の承認経路と販売許可手続き |
| 開発段階および販売前の対応 | 28% | - CMCおよび製造に関する要件 - 設計管理と技術文書の作成 - 表示・広告に関する規制 - 臨床試験および非臨床試験 |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題：
1. In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product does not meet one of the specific technical requirements of the regulation.
However, competitors with substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval. Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A) Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
B) Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
C) Notify senior management that the product cannot be registered.
D) Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
2. Company X encounters challenges in the global life cycle management of its medical devices. Which of the following Is MOST appropriate for improving product life cycle management?
A) Plan regulatory approval update meetings with senior management and stakeholders.
B) Identify countries where special requirements exist during the product development phase.
C) Initiate a global submission process after all submission data are finalized.
D) Utilize the STED template to complete global requirements.
3. During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A) Failure mode and effect analysis
B) ISO 14971 risk analysis
C) Hazard and operability study
D) Fault tree analysis
4. A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?
A) Early collaboration
B) Frequent communication
C) Documented agreement
D) Follow-up meeting after submission
5. Which of the following BEST describes the content of the "Physical, Chemical, and
Pharmaceutical Properties and Formulation" section of an IB?
A) A review of available data to support the determination of the chemical structure and physical attributes of the drug substance plus batch analysis and stability data for the finished formulation
B) A brief summary of relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties:
instructions for storage and handling of the dosage form: and a description of the formulation
C) A detailed summary of the physical and chemical properties of the drug product with a signed expert statement addressing the suitability and stability of the formulation for its intended use
D) A description and flow chart illustrating the synthetic route for the active ingredient and the preparation method of the finished product
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： D | 質問 # 2 正解： B | 質問 # 3 正解： B | 質問 # 4 正解： B | 質問 # 5 正解： B |
